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Bundesrat will EU-Verordnung nachbessern

Die in der gesamten EU gültige Medizinprodukteverordnung soll die Qualität medizinischer Technik sichern. In Deutschland befürchtet man einen Bearbeitungsstau wegen mangelnder Kontrollbehörden. Eine Initiative im Bundesrat soll die EU zum Umdenken bewegen.

Die Bundesländer Baden-Württemberg und Bayern haben eine Bundesratsinitiative zur Nachbesserung der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Directive, MDR) gestartet. Diese gilt seit Mai 2021 und soll sicherstellen, dass technische medizinische Produkte sehr hohe Qualitätsstandards einhalten. Die Prüfung dafür führen als Benannte Stellen bezeichnete staatlich benannte und überwachte Organisationen durch.

Schon während des Gesetzgebungsverfahrens auf EU-Ebene hatte Deutschland kritisiert, man müsse neben den Benannten Stellen zusätzliche Prüfinstanzen einführen. Wegen des Fachkräftemangels sei dies aber problematisch – schon die Benannten Stellen hätten Probleme, ausreichend qualifiziertes Personal zu finden – und würde zu unzumutbaren Wartezeiten für die Hersteller neuer und innovativer Medizinprodukte führen.